QR270 - Réglementation américaine (FDA) des Dispositifs Médicaux

Dernière mise à jour : 07/06/2022

Description
Cette formation couvre les sujets suivants : FDA et son organisation, la Classification et les Réglementations des Dispositifs Médicaux, Les dépôts de dossier (Premarket Notification), SMQ – QSR, la Vigilance, et les Rappels.
Domaine : DM, COMBINES
Objectifs de la formation
  • Maîtriser les réglementations FDA concernant les DM
  • Maîtriser l'Agence Américaine Réglementaire pour la santé (FDA)
  • Distinguer les principales exigences réglementaires (21 CFR xxx) et les normes (ISO …) pour les DM
  • Maîtriser les éléments pour un dépôt de dossier réglementaire
  • Identifier les différences entre 510(k) et PMA
  • Maîtriser le système US de vigilance
  • Distinguer les systèmes US de rappel, correction et retrait de produits
Public visé
  •  Affaires réglementaires
  • Assurance qualité
  • Fabricants de dispositifs médicaux
Prérequis
Aucun
Programme
1. La FDA et son organisation
  • Objectifs du module : connaître la FDA et son organisation.
  • Structure de la FDA.
  • Le CDRH et le CBER.
  • Le NCTR
  • L'organisation de la réglementation : 21 CFR …, CPG, Guides.
  • L'interprétation des guides.

2. Classification des Dispositifs Médicaux
  • Objectifs du module : comprendre le principe de classification de la FDA.
  • Principes de la classification FDA.
  • Contrôles exigés selon la classification.
  • Jeu

3. Réglementation liée aux Dispositifs Médicaux
  • Objectifs du module : connaître les réglementations FDA liées aux dispositifs médicaux.
  • Les principales réglementations.
  • Les principaux guides.

4. Le processus de mise sur le marché US
  • Objectifs du module : connaître le processus de mise sur le marché.
  • Processus de mise sur le marché US.
  • Enregistrement du site.
  • Enregistrement du Dispositif.
  • Premarket notification (PMN).

5. Les 510(k) et la PMA
 
  • Objectifs du module : connaître les trois types de 510(k) et le 513(g). Connaître les différences entre 510(k) et PMA.
  • Les trois types de 510(k) et le 513(g) : quand les utiliser ? Leurs avantages et inconvénients ; leurs contenus.
  • PreMarket Approval (PMA).
  • Essais Cliniques.
  • Documentation de traçabilité.

6. Présentation du 21 CFR Part 820 – QSR
 
  • Objectifs du module : connaître le contenu du 21 CFR part 820 et des principaux 21 CFR associés.
  • Périmètre, responsabilités, système Qualité et son suivi.
  • Principales exigences : Conception et Développement, Validation, Production, Achats,
  • Contrôle Qualité, Documents, Emballage, Étiquetage …
  • Jeu
  • Fichiers FDA : DHF, DMR, DHR, MDR, QSR

7. Vigilance – Medical Device Reporting
 
  • Objectifs du module : connaître le système US de vigilance – Medical Device Reporting
  • 21 CFR Part 803
  • Medical Device Reporting – MDR
  • MedWatch

8. Rappel, Correction et Retrait
  • Objectifs du module : connaître les systèmes US de rappel, correction et retrait de produit
  • 21 CFR Part 7
  • 21 CFR Part 806
  • 21 CFR Part 810

9. Les 483s et les Warning Letters
 
  • Objectifs du module : savoir ce qu'est un 483 et une Warning Letter. Comprendre les conséquences de recevoir l'un des deux.
  • 483 : qu'est-ce que c'est ? Comment l'éviter ? Comment y répondre ?
  • Warning Letter : qu'est-ce que c'est ? Comment l'éviter ? Comment y répondre ?
  • Étude de cas : Revue de 483 et de Warning Letters
Modalités pédagogiques
Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux
Modalités d'évaluation et de suivi
  • Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
  • Evaluation de la satisfaction en fin de formation.
Infos complémentaires
Un livret du 21 CFR Part 820 avec la version en anglais et la traduction en français sera fourni lors de la formation.

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