QR310 - Change Control / Gestion des Modifications Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 25/09/2023

Bannière visuelle de présentation de la formation

Description

Subir le changement ce n'est pas une fatalité, on peut choisir de le gérer et ainsi de le maîtriser.

Le Change Control est une exigence réglementaire mise en avant par toutes les agences réglementaires internationales comme seul et unique moyen de garantir la maîtrise des procédés et la qualité produit. Change Control ou Gestion des Modifications, quelque soit le nom qu'il porte, c'est un processus qui doit être maîtrisé car c'est ce processus qui garantit que les autres processus vont continuer à être maîtrisés. Cette formation présente les étapes qui doivent composer ce processus ainsi que les outils nécessaires à sa maîtrise et vous apprend à gérer les changements au lieu de les subir.

Domaine : COSMETIQUES, MEDICAMENTS, DM, COMBINES

Objectifs de la formation

  • Maîtriser les exigences réglementaires en termes de Change Control.
  • Identifier les différentes étapes nécessaires au Change Control.
  • Maîtriser la documentation nécessaire au Change Control.
  • Mettre en place un processus de Change Control.
  • Définir les moyens et le suivi du processus de Change Control.
  • Evaluer les impacts et les risques liés à un changement.

Public visé

  • Assurance Qualité
  • Contrôle Qualité
  • Laboratoire sous-traitant

Prérequis

Aucun

Programme

1. Exigences réglementaires

Objectifs du module : connaître les exigences réglementaires en termes de Change Control.

  • Rappel sur les principaux textes réglementaires liés au Change Control.
  • Jeu
  • Revue et analyse des principales exigences de chaque texte.
  • Synthèse des exigences.

 

 

2. Le processus de Change Control

Objectifs du module : connaître et comprendre les étapes d'un processus de Change Control.

  • Jeu
  • Les points clés du Change Control.
  • Jeu
  • Le détail des étapes du processus de Change Control.
  • Le processus lié aux changements urgents.
  • La documentation nécessaire pour le Change Control.

 

 

3. L'analyse d'impact et la classification des Changements

Objectifs du module : comprendre l'importance de l'analyse d'impact.

  • Savoir réaliser une analyse d'impact.
  • Savoir classifier les impacts.
  • Jeu
  • Les points-clés de l'analyse d'impact.
  • Les moyens d'analyse d'impact.
  • Cas pratique : Analyses d'impact.
  • Jeu
  • Les points-clés de la classification des changements.
  • Les critères de classification : analyse de risques, Analyse de criticité.
  • Les classifications : mineure, majeure, critique, sans impact.
  • Cas pratique : Classification.

 

 

4. Les responsabilités

Objectifs du module : connaître les responsabilités d'un point de vue Change Control.

  • Jeu
  • Qui approuve quoi ?
  • Qui réalise les analyses ?
  • Qui prend la/les décisions et sur quelles bases ?
  • Est-ce différent en fonction du type de changement ?

 

 

5. Le plan d'action et le suivi du changement

Objectifs du module : savoir mettre en place un plan d'action et le suivre.

  • Jeu
  • Le contenu d'un plan d'action.
  • Le suivi du changement.
  • La clôture du changement.
  • Cas pratique : Mise en place de plans d'action.
  • Jeu : Révision des points importants.

Modalités pédagogiques

Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux

Modalités d'évaluation et de suivi

  • Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
  • Evaluation de la satisfaction en fin de formation.

Infos complémentaires

Des modèles de documents (formulaire de Change Control) et des exemples d'analyses d'impacts et de critères de classification sont fournis aux participants à la formation.

 

La gestion des modifications et les règles associées sont les mêmes pour les domaines pharmaceutiques, dispositifs médicaux voire cosmétiques.

M'inscrire à la formation

Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap. Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation. Ceci afin de pouvoir vous confirmer l'ensemble des possibilités d'accueil et permettre au participant de suivre la formation dans les meilleures conditions.

Pour toutes informations complémentaires nous conseillons les structures suivantes AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP(www.fiphfp.fr). Nous tenons également une liste de partenaires mobilisables le cas échéant.

All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.

For further information, we recommend the following organizations: AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP (www.fiphfp.fr). We also maintain a list of partners who can be mobilized if necessary.

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Prochaines Sessions

  • 07/10/24 → 08/10/24 À distance
    Classe virtuelle

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