QR302 - Conduite d’investigations et traitement des déviations

Dernière mise à jour : 08/06/2022

Description
Dans une dynamique de maitrise des process et de réduction des non-conformités, vous souhaitez renforcer les compétences des personnes en charge de la conduite des investigations et du traitement des déviations.

Ce programme de formation va vous apprendre à gagner en autonomie et en pertinence dans la conduite des investigations et la rédaction des éléments de preuve et de traçabilité pour atteindre le « bon du premier coup » ?
Cette formation aborde les points suivants :
  • Présentation des étapes du traitement des déviations (validation d'une hypothèse, détermination des causes racines, traitement des CAPA…)
  • Rédaction de descriptions claires et concises des observations (comment adopter une syntaxe claire et factuelle. Quels sont les mots clés à utiliser ?)
  • Présentation des outils
  • Application stricte et efficace des outils
  • Choix et présentation des données,
  • Présentation des résultats et conclusions (auditabilité)
Domaine : COSMETIQUES, MEDICAMENTS, DM, COMBINES
Objectifs de la formation
  • Développer la culture de l'excellence
  • Identifier les enjeux et les bénéfices d'un problème bien enregistré et bien résolu
  • Maîtriser en profondeur les étapes de traitement d'une déviation.
  • Choisir les outils les plus appropriés
  • Adapter son vocabulaire aux situations et comprendre son impact
  • Eradiquer les causes identifiées
  • Etablir un plan CAPA adapté et efficace
  • Maîtriser les clés d'un dossier CAPA auditable
  • Maitriser les aspects rédactionnels d'une déviation (qualité, règlementaire, auditabilité)
Public visé
Personnel QA / QC / Deviation Owner / Toute personne impliquée dans la résolution de problème et le traitement de déviations.
Prérequis
Aucun
Programme
1. Le concept du Problème
 
  • Objectif du module : connaître le concept du problème.
  • Définitions, vocabulaire, formulation
  • Les autres définitions
  • Jeu : les erreurs de vocabulaires

2. Le changement d'état d'esprit
  • Objectif : connaître les principes majeurs du changement d'état d'esprit pour la résolution de problèmes
  • Les paradigmes
  • Le changement d'état d'esprit
  • La règle des 3 réels
  • Le travail en équipe
  • Jeu : les points clé de comportement

3. Les outils d'investigation de résolution de problèmes
 
  • Objectif : savoir choisir les outils de la résolution de problèmes pour identifier la bonne cause racine QQOQCCP, 7M, 5Whys, A3, 8D, A3, DMAIC, PDCA…
  • Jeu : Outils ou méthodes

4. Les outils de définition du plan CAPA
 
  • Objectif : Savoir décider et établir un plan CAPA Poka Yoke Le Pareto, Le Quick Win, La matrice de Pugh
  • Jeu : Le plan d'actions efficace

5. La gestion des risques appliqués aux déviations
 
  • Objectif : Savoir faire de l'analyse de risques Impact, plan d'actions, benchmarking…

6. Les outils de traçabilité des déviations
 
  • Objectif : Comprendre l'importance des enregistrements Papier, informatique (TW), le processus « déviations » (relation client-fournisseur, R&R, VA, risques, pilotage)
  • Bonne pratique documentaire et Bonnes pratiques d'enregistrement

7. Les cas pratiques rapportés au contexte client
 
  • Objectif : S'entraîner à bien traiter les déviations sur :
  • Description du problème (le bon libellé, les mots clé, le « Pourquoi » du QQOQCCP, les erreurs à ne pas faire)
  • Recherche argumentée de causes (causes potentielles et cause probables, savoir retenir les bonnes causes)
  • Hypothèse retenue (cause racine ; savoir quand s'arrêter)
  • Arbitrage des plans CAPA (matrice de décision)
  • Définition des plans CAPA
  • Lien avec la Gestion des risques
  • Réconciliation de supports de preuve
  • Présentation des résultats
  • Efficacité et impact

8. Méthodologie des cas pratiques
 
  • Dérouler en groupe de travail 1 ou 2 investigations complètes (suivant exemples fournis par client ou exemples standards CVO).
  • Jeu des manques : Savoir trouver dans des investigations déjà menées des étapes manquantes, incomplètes ou mal renseignées.
  • Jeu des risques : Savoir trouver les risques associés aux investigations déjà menées.
Modalités pédagogiques
Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux
Modalités d'évaluation et de suivi
  • Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
  • Evaluation de la satisfaction en fin de formation.
Infos complémentaires
Connaitre les exigences d'un SMQ (Système de Management de la Qualité)

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