QR230 - Bonnes Pratiques dans les Laboratoires Mixte : présentiel / à distance

• Maîtriser les exigences GxP organisationnelles et opérationnelles (GCP, GLP, GMP, GCLP) applicables au laboratoire.
• Détecter les pratiques impropres au laboratoire.
• Mettre en place le plan d'AQ et de CQ.

Module 1 : La Réglementation et les normes applicables à un laboratoire

Objectifs du module : maîtriser les requis règlementaires concernant les bonnes pratiques au laboratoire.

• Les autorités de tutelle : ANMS, EMA, FDA Législation pharmaceutique : BPL/GLP, BPF/ cGMP, BPC/GCP,
• Normes ISO 9001, 17025,
• Normes ICH,
• Les Pharmacopées.
• Jeu

Module 2 : Assurance Qualité

Objectifs du module : comprendre les points clés de l'assurance qualité. Être capable de mettre en place ou challenger le système qualité de votre laboratoire.

• Système de management de la Qualité.
• Rôles et Responsabilités de l'Assurance Qualité Assurance Qualité (AQ) versus Contrôle Qualité (CQ) : quelles différences ?
• Les composants principaux du programme AQ/CQ Personnel et gestion des formations (plan de formation, qualification).
• Maîtrise des Procédés :
• Indicateurs Qualité,
• Identification des dysfonctionnements,
• Cartes de contrôle, plans d'échantillonnage. Audits
• Sous-traitance.
• Jeu

Module 3 : Contrôle Qualité

Objectifs du module : qu'est-ce que le contrôle qualité et où est-il implémenté dans le cycle de vie du produit ? Connaître les principes de base du Contrôle Qualité.

• Les Activités du laboratoire (flux), L'organisation du laboratoire,
• Le cycle d'assurance qualité au laboratoire,
• Les Responsabilités de l'unité de Contrôle Qualité.
• Jeu

Module 4 : Les Documents CQ

Objectifs du module : connaître les documents et enregistrements fondamentaux exigés pour le laboratoire de contrôle du médicament.

• Maîtrise des documents et bonnes pratiques documentaires,
• Les procédures requises par les autorités, Les documents du CQ,
• Les Spécifications des produits,
• Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité, La feuille de travail,
• Le cahier de laboratoire, Certificats et Rapports, Archivage et durée de rétention.

Module 5 : Locaux et Équipements (Analytique, Non Analytique)

Objectifs du module : apprendre à mettre sous contrôle son environnement d'essais et les équipements utilisés.

• Spécifications des locaux, Monitoring d'Environnement, Qualité de l'eau pour le laboratoire,
• Spécification des équipements et identification Calibration ou Qualification ? Qualification versus validation ?
• Validation des équipements automatisés et des systèmes informatisés :
• Cycle de vie de la Qualification d'un équipement (QF, QD, QI, QO, QP)
• Cycle de vie de la validation système informatisé (QF, QD, QI, QO, QP),
• Validation intégrée avec le fournisseur
• Exigences règlementaires concernant les enregistrements électroniques,
• La maîtrise des changements, Nettoyage et maintenance,
• Conditions de stockage et enregistrements.
• Jeu

Module 6 : Gestion des échantillons et Bonnes Pratiques d'analyse

Objectifs du module : comprendre les risques liés à l'échantillonnage des produits.

• Comprendre les attentes des agences concernant les bonnes pratiques d'analyse.
• Echantillons
• Achats et Réception, Règles d'Echantillonnage,
• Identification et Traçabilité des échantillons Réactifs / Références / Standards
• Archive, Essais / Analyse,
• Calibration, Vérification, Valeurs hors spécification, Certificats et Enregistrements,
• Traçabilité des tests,
• Vérification des résultats de tests,
• Maîtrise des non-conformités, des résultats hors spécifications OOS et processus d'investigation, Contrôles spécifiques : retours, retravail, retraitement, contrôle périodique,
• Cartes de contrôle.
• Cas pratique

Module 7 : Validation des Méthodes

Objectifs du module : comprendre le cycle de validation des méthodes.

• Requis de validation des Méthodes (ICH, Pharmacopées),
• Méthodes pharmacopées : à valider ou à vérifier ? Méthodes spécifiques,
• Transfert des méthodes,
• Protocole et Rapport de Validation.
• Cas pratique

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.