QR230 - Bonnes Pratiques dans les Laboratoires Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 15/09/2022

Description
Les laboratoires de contrôle qualité se doivent d'avoir un système qualité ; mais quel système mettre en place et comment le faire vivre de façon pragmatique ? Comment mettre en œuvre les normes existantes et imposées ?
Domaine : COSMETIQUES, MEDICAMENTS
Objectifs de la formation
  • Maîtriser les exigences GxP organisationnelles et opérationnelles (GCP, GLP, GMP, GCLP) applicables au laboratoire.
  • Détecter les pratiques impropres au laboratoire.
  • Mettre en place le plan d'AQ et de CQ.
Public visé
Cette formation s'adresse aux Managers, Superviseurs, Techniciens et autre personnel qui seront amenés à construire, maintenir et appliquer le système qualité pour les laboratoires de contrôle.
Prérequis
Aucun
Programme
Module 1 : La Réglementation et les normes applicables à un laboratoire
 
  • Objectifs du module : maîtriser les requis règlementaires concernant les bonnes pratiques au laboratoire.
  • Les autorités de tutelle : ANMS, EMA, FDA Législation pharmaceutique : BPL/GLP, BPF/ cGMP, BPC/GCP,
  • Normes ISO 9001, 17025,
  • Normes ICH,
  • Les Pharmacopées.
  • Jeu

Module 2 : Assurance Qualité
 
  • Objectifs du module : comprendre les points clés de l'assurance qualité. Être capable de mettre en place ou challenger le système qualité de votre laboratoire.
  • Système de management de la Qualité.
  • Rôles et Responsabilités de l'Assurance Qualité Assurance Qualité (AQ) versus Contrôle Qualité (CQ) : quelles différences ?
  • Les composants principaux du programme AQ/CQ Personnel et gestion des formations (plan de formation, qualification).
  • Maîtrise des Procédés :
  • Indicateurs Qualité,
  • Identification des dysfonctionnements,
  • Cartes de contrôle, plans d'échantillonnage. Audits
  • Sous-traitance.
  • Jeu

Module 3 : Contrôle Qualité
 
  • Objectifs du module : qu'est-ce que le contrôle qualité et où est-il implémenté dans le cycle de vie du produit ? Connaître les principes de base du Contrôle Qualité.
  • Les Activités du laboratoire (flux), L'organisation du laboratoire,
  • Le cycle d'assurance qualité au laboratoire,
  • Les Responsabilités de l'unité de Contrôle Qualité.
  • Jeu

Module 4 : Les Documents CQ
 
  • Objectifs du module : connaître les documents et enregistrements fondamentaux exigés pour le laboratoire de contrôle du médicament.
  • Maîtrise des documents et bonnes pratiques documentaires,
  • Les procédures requises par les autorités, Les documents du CQ,
  • Les Spécifications des produits,
  • Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité, La feuille de travail,
  • Le cahier de laboratoire, Certificats et Rapports, Archivage et durée de rétention.

Module 5 : Locaux et Équipements (Analytique, Non Analytique)
 
  • Objectifs du module : apprendre à mettre sous contrôle son environnement d'essais et les équipements utilisés.
  • Spécifications des locaux, Monitoring d'Environnement, Qualité de l'eau pour le laboratoire,
  • Spécification des équipements et identification Calibration ou Qualification ? Qualification versus validation ?
  • Validation des équipements automatisés et des systèmes informatisés :
  • Cycle de vie de la Qualification d'un équipement (QF, QD, QI, QO, QP)
  • Cycle de vie de la validation système informatisé (QF, QD, QI, QO, QP),
  • Validation intégrée avec le fournisseur
  • Exigences règlementaires concernant les enregistrements électroniques,
  • La maîtrise des changements, Nettoyage et maintenance,
  • Conditions de stockage et enregistrements.
  • Jeu

Module 6 : Gestion des échantillons et Bonnes Pratiques d'analyse
 
  • Objectifs du module : comprendre les risques liés à l'échantillonnage des produits.
  • Comprendre les attentes des agences concernant les bonnes pratiques d'analyse.
  • Echantillons
  • Achats et Réception, Règles d'Echantillonnage,
  • Identification et Traçabilité des échantillons Réactifs / Références / Standards
  • Archive, Essais / Analyse,
  • Calibration, Vérification, Valeurs hors spécification, Certificats et Enregistrements,
  • Traçabilité des tests,
  • Vérification des résultats de tests,
  • Maîtrise des non-conformités, des résultats hors spécifications OOS et processus d'investigation, Contrôles spécifiques : retours, retravail, retraitement, contrôle périodique,
  • Cartes de contrôle.
  • Cas pratique

Module 7 : Validation des Méthodes
 
  • Objectifs du module : comprendre le cycle de validation des méthodes.
  • Requis de validation des Méthodes (ICH, Pharmacopées),
  • Méthodes pharmacopées : à valider ou à vérifier ? Méthodes spécifiques,
  • Transfert des méthodes,
  • Protocole et Rapport de Validation.
  • Cas pratique
Modalités pédagogiques
Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux
Modalités d'évaluation et de suivi
  • Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
  • Evaluation de la satisfaction en fin de formation.
Infos complémentaires
Exercices de mise en situation : plusieurs exercices sont proposés pendant la formation pour illustrer les points abordés.

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