Culture qualité, ma responsabilité – Comprendre l’impact de mes gestes

Réduire les erreurs humaines commence par comprendre le sens de nos actions et les conséquences de chaque négligence.

Une culture qualité, centrée sur l'impact de chaque geste, transforme les exigences en leviers plutôt qu'en contraintes.

Permettre aux apprenants de :

• Comprendre les conséquences règlementaires et organisationnelles d'un non-respect des exigences réglementaires.
• Identifier et corriger ses pratiques non conformes.
• Adopter les bonnes pratiques pour réduire les contaminations humaines.

La formation est organisée autour d'un mix équilibré entre théorie, sensibilisation interactive et exercices pratiques.

Introduction

Présentation globale du programme et des objectifs. Icebreaker : « Je l’ai déjà fait »

Module 1 : Pourquoi ?  Le cadre réglementaire et son sens

Thèmes abordés :

• Pourquoi les exigences des BPF sont essentielles pour garantir la qualité et la sécurité des vaccins ?
• Risques et conséquences en cas de non-respect (qualité, sécurité patient, image, sanctions)

Approche pédagogique :

• Impact émotionnel : cas réel illustrant les conséquences graves du non-respect de la réglementation.
• Jeu pédagogique : “Devinez l’impact” - Identifier les liens entre une non-conformité et ses conséquences

Module 2 :  Ce qui se passe chez vous : Analyser vos dérives

Thèmes abordés :

• Analyse des Non-Conformités récurrentes sur le site et leurs conséquences.
• Différence entre erreur visible, comportement observé et cause racine réelle
• Mise en lumière des "causes invisibles" des erreurs : manque de sens, culture qualité fragile, habitudes, gestes, oublis, comportements, manque de repères, formation insuffisante, ambiguïtés procédurales.
• Pourquoi “colmater” une non-conformité sans chercher à comprendre pourquoi elle est arrivée, ne résout rien.

Approche pédagogique :

• Décryptage collectif de 2 Non-conformité du site.
• Jeu « le vrai problème ». Cause directe versus cause racine
• Réflexion collaborative « Pourquoi ça dérive ? Qu’est-ce qu’on banalise ? »

Module 3 : Comment faire ? Les exigences spécifiques & la maîtrise des gestes

Note : Les modules qui suivent peuvent être adaptés en contenu et en durée à l’issue de l’analyse préalable des non-conformités réalisée avec l’équipe Qualité du site.

Module 3A – Hygiène individuelle : socle invisible de la maîtrise de la contamination

Thèmes abordés :

• Interdiction avant d’entrer en zone.
• Bonnes pratiques quotidiennes d’hygiène.
• Impact de l’hygiène personnelle sur la contamination.

Approche pédagogique :

• Exigences- Illustration – Conséquence.
• Jeux des interdits.
• Atelier immersif de lavage des mains : visualisation en lumière UV des zones oubliées grâce à un gel fluorescent. Prise de conscience immédiate.
• Simulation de contamination à l’aide du marquage fluorescent.

Module 3B – L’habillage : une barrière maîtrisée, pas une formalité

Thèmes abordés :

• Habillage (ordre et sens) : séquence, pas à pas. Chaque étape comme barrière contre la contamination.
• Présentation du risque microbiologique lié à des erreurs.
• Comportment.
• Identification et correction des erreurs fréquentes.

Approche pédagogique :

• Exigences- Illustration – Conséquence.
• Jeux « L’ordre ou le chaos ? A vous de protéger le produit ».

Module 3C – Gestion des flux personnel & matériel, sas & compartiments

Thèmes abordés :

• Rôles et fonctions : sas, compartiments, zones tampon, zones critiques.
• Impact des paramètres environnementaux (pression, filtration HEPA, hygrométrie, température) sur le produit.
• Circulation du personnel vs circulation du matériel : règles de séparation et d’interdiction des croisements.
• Non respect et conséquences.
• Savoir quoi faire si un flux est perturbé.

Approche pédagogique :

• Exigences–illustration–conséquence.
• Plan commenté du site ou schéma numérique.
• Jeu « déviation ou pas » sur croisements

Module 3D – Comportements : rigueur, maîtrise et conscience

Thèmes abordés :

• Comportements non adaptés et leurs conséquences.
• Culture du signalement & communication
• Comment décrire un incident QQOQCP
• Stop the line et réaction aux incidents

Approche pédagogique :

• Exigences- Illustration – Conséquence
• Jeu « Déviation ou pas déviations »
• Atelier de description d’un incident

Module 3E – Comprendre et utiliser la procédure, documentation et traçabilité

Thèmes abordés :

• Comprendre et utiliser la procédure : repérer ce qui n’est pas clair
• Comprendre les exigences procédurales et leur lien avec la traçabilité.
• Comment bien remplir les documents qualité ? Importance de l’exactitude et des preuves objectives.

Approche pédagogique :

• Etude de cas réels

Module 4 – Culture qualité et bons réflexes

Thèmes abordés :

• Culture qualité Quesako
• Mon rôle et ma responsabilité dans la qualité globale.
• Alignement collectif

Approche pédagogique :

• Brainstorming : la culture qualité c’est quoi pour moi.
• Tour de table « ce que je vais changer » : Chaque participant identifie une action ou amélioration qu’il s’engage à mettre en œuvre
• Engagement collectif photo et phrase co-écrite (affichage possible dans le vestiaire ou la ZAC).

Module 5 : Clôture et synthèse

• Ancrer les apprentissages
• Evaluation des acquis

• Les exigences des BPF expliquées autrement : Exigences- Illustration – Conséquence. Pour chaque exigence, nous expliquerons pourquoi elle existe, montrerons ce qui peut se passer si elle est mal appliquée, et mettrons en pratique la bonne manière. Pas de lecture de texte réglementaire, mais une traduction visuelle
• Formation Immersive : simulations, exercices pratiques, jeux de rôle.
• Responsabilisation individuelle : Chaque participant comprend son impact et son rôle dans la sécurité.