Ligne Directrice 13 des BPF : Fabrication des médicaments expérimentaux

Cette formation permet de comprendre les exigences de la Ligne Directrice / Annexe 13 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) applicables aux médicaments expérimentaux (IMP) utilisés dans les essais cliniques. Dans un contexte de développement pharmaceutique fortement réglementé, elle apporte une vision globale des enjeux qualité, réglementaires et logistiques liés à la fabrication, au conditionnement, à la libération, à la distribution et à la traçabilité des IMP.

Destinée aux professionnels des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des essais cliniques (Qualité, Production, Supply Chain, Affaires Réglementaires, Clinical Operations, Data Management, IT/CSV…), cette formation aborde les interactions entre les référentiels GMP, GCP et GDP, ainsi que les rôles des différents acteurs : Sponsor, CDMO, CRO, QP et sites cliniques.

Les thèmes traités couvrent notamment : la gestion des lots cliniques, la randomisation et le blinding, les systèmes informatisés (IRT/IVRS/EDC), les études de stabilité et de transport, le contre-étiquetage, la gestion documentaire (IMPD, TMF, batch records), la data integrity, ainsi que les exigences liées à la libération QP et à la fin d'étude (retours, destructions, reconciliation).

L'approche pédagogique repose sur des exemples concrets, des cas pratiques issus du terrain. Une attention particulière est portée au fait que les médicaments expérimentaux ne sont pas des médicaments “comme les autres” : ils sont administrés à des patients dans un contexte d'incertitude scientifique, avec des données encore en cours de construction. À ce titre, la sécurité du patient, l'intégrité des données et la maîtrise des risques doivent rester au cœur du système qualité et des décisions opérationnelles, depuis la fabrication des IMP jusqu'à l'exploitation finale des données cliniques et réglementaires.

• Acquérir une connaissance approfondie des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de l'Annexe 13, en mettant l'accent sur leur application spécifique aux médicaments expérimentaux.
• Développer la capacité à appliquer concrètement les BPF tout au long du cycle de développement des médicaments, en identifiant les points critiques nécessitant une stricte conformité.
• Interpréter et appliquer les références règlementaires liées aux BPF, en se concentrant sur les exigences spécifiques pour les médicaments expérimentaux, et résoudre des cas pratiques pour renforcer la compréhension.
• Développer des compétences d'évaluation des risques spécifiques à la recherche clinique et aux médicaments expérimentaux, ainsi que la capacité à appliquer des stratégies de gestion des risques pour garantir la sécurité et la qualité.

1. Introduction et Objectifs, Introduire l'Annexe des BPF dans son Contexte

• Présentation générale de l'industrie pharmaceutique et de l'importance des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
• Introduction spécifique à l'Annexe 13 des BPF et son rôle dans le contexte des médicaments expérimentaux.
• Définition des objectifs de la formation et des attentes des participants.

2. Le Cycle de Développement du Médicament

• Présentation détaillée des différentes phases du cycle de développement du médicament.
• Analyse des étapes clés nécessitant une stricte conformité aux BPF.
• Discussion sur l'intégration des BPF pour assurer la qualité tout au long du processus.

3. Les Références Règlementaires

• Exploration des principales références règlementaires liées aux BPF, en mettant l'accent sur les médicaments expérimentaux.
• Analyse des exigences réglementaires spécifiques tout au long du développement et de la fabrication.
• Cas pratiques illustrant la mise en œuvre des références règlementaires.

4. Recherche Clinique et Médicament Expérimental : Risques Associés

• Évaluation des risques spécifiques liés à la recherche clinique et à l'utilisation de médicaments expérimentaux.
• Présentation des mesures de gestion des risques pour garantir la sécurité et la qualité.
• Discussions sur les meilleures pratiques pour minimiser les risques tout en respectant les BPF.

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.