Dernière mise à jour : 26/08/2024
Les systèmes d'information sont toujours de plus en plus complexes, notamment avec les offres de IaaS (Infrastructure as a Service), PaaS (Platform as a Service et SaaS (Software as a Service). Bien que n'étant pas en contact direct avec les produits, ils permettent de gérer des données hautement critiques (caractéristiques, traçabilité, statuts…) dont l'intégrité doit être garantie. Pour plus de sécurité, pour diminuer les coûts et afin d'être en conformité avec les réglementations internationales, la validation des systèmes d'information est indispensable dans les industries pharmaceutiques, chimiques, cosmétiques et pour les dispositifs médicaux.
Cette formation fait une place importante à la pratique en ne présentant que l'essentiel d'un point de vue théorique et en intégrant des études de cas et des exercices de mise en situation permettant de comprendre comment passer de la théorie à la pratique.
1. Points clés et enjeux
Objectifs du module : connaître les principales instances et organismes ainsi que leurs publications et exigences en termes de validation. Connaître les définitions, concepts et principes de la validation.
2. Validation et Maturité
Objectifs du module : savoir se positionner d'un point de vue Maturité par rapport à la validation et connaître le niveau requis par les instances réglementaires.
3. Plan Directeur de Validation (PDV)
Objectifs du module : savoir ce qu'est un PDV et ce qu'il doit contenir.
4. Détermination des activités de validation pour un système ou groupe de systèmes Plan de Validation (PV)
Objectifs du module : savoir ce qu'est un PV et ce qu'il doit contenir. Savoir créer un plan de validation pour un projet développé suivant un cycle en V puis pour un projet utilisant les méthodes Agiles. Quelle méthode choisir par typologie de projet ?
5. Qualification des Fournisseurs (QF)
Objectifs du module : connaître les objectifs et les avantages de la qualification des fournisseurs. Savoir quand et comment auditer un fournisseur de système d'information.
6. Revue de Conception (RC) ou Qualification de Conception (QC)
Objectifs du module : connaître les objectifs et les avantages des revues de conception. Savoir quand et comment réaliser une revue de conception.
7. Détermination des éléments à qualifier et des cas de tests à mettre en oeuvre – Analyse de risques (AR)
Objectifs du module :connaître les concepts et principes de base des analyses de risques. Savoir quand et comment réaliser une analyse de risques pertinente pour les qualifications.
8. Qualification d'Installation (QI)
Objectifs du module : connaître les objectifs et le contenu d'une QI. Savoir déterminer les tests de QI pertinents, suffisants et nécessaires en fonction des systèmes, des contextes et des risques.
9. Qualification Opérationnelle (QO)
Objectifs du module : connaître les objectifs et le contenu d'une QO. Savoir déterminer les tests de QO pertinents, suffisants et nécessaires en fonction des systèmes, des contextes et des risques.
10. Qualification de Performance (QP)
Objectifs du module : connaître les objectifs et le contenu d'une QP. Savoir déterminer les tests de QP pertinents, suffisants et nécessaires en fonction des systèmes, des contextes et des risques.
11.La qualification les nouveaux services numériques externalisés (cloud/IAAS/PAAS/SAAS).
Objectifs du module : comment qualifier ces nouveaux services, comment maîtriser les risques de ces nouvelles formes de sous-traitance, quelles sont les vérifications à réaliser ?
12. Conduite des tests, rapports et exploitation
Objectifs du module : savoir réaliser et documenter les tests. Savoir gérer les preuves de test. Savoir rédiger les rapports. Connaître les points critiques du maintien dans l'état validé.
13. Gestion de la documentation
Objectifs du module : savoir gérer les documents de validation. Savoir mettre en place un référentiel de validation. Connaître les bonnes pratiques documentaires.
Mot du formateur : "La formation VQ50 VSI est basée sur un standard de trois jours:
Les 3 jours sont importants pour bien appréhender tout ceci."