Maîtriser les règles de la publicité pour les Dispositifs Médicaux

Dans un contexte de réformes réglementaires européennes renforçant les exigences relatives à la promotion des dispositifs médicaux (DM & DMDIV), le différents opérateurs économiques doivent maitriser cette règlementation, savoir quand elle s'applique ou non, pour pouvoir maintenir leurs produits sur le marché et éviter les sanctions.

Cette formation est adaptée aux personnes devant créer/maintenir à jour/valider des allégations et des éléments promotionnels, incluant les sites Internet.

Cette formation a pour objectif :

• La maitrise des principes de la réglementation française et européenne concernant la promotion des dispositifs médicaux.
• L'identification et l'application des règles applicables à la promotion de chaque dispositif selon le public concerné (grand public / professionnels de santé) et le support (Site Internet, …)
• L'identification des éléments entrant dans le champ de cette réglementation.
• La mise en application via des jeux et cas pratiques.

Personnes travaillant dans le domaine des dispositifs Médicaux (DM / DMDIV):

Fabricants, distributeurs, mandataires, importateurs, assembleurs, PRRC, responsables et chargés d'Affaires Réglementaires et/ou d'assurance Qualité, Marketing, Communication, Commerce, juridique.

1. Le cadre législatif et réglementaire français et européen

2. Les définitions clés et le champ d'application

3. Les règles et principes de la publicité pour les DM/DMDIV (dispositifs et supports concernés, règles générales et spécifiques)

4. La soumission d'un dossier de demande d'autorisation

5. Particularité des outils de communication sur internet

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.

Découpage en modules avec objectif, thèmes abordés et/ou questions auxquelles le module répond et timing pour chaque module.

Outils pédagogiques : jeux, exemples, exercices, mise en situation, cas pratiques…