QR268 - Maîtriser les règles de la publicité pour les Dispositifs Médicaux

Dernière mise à jour : 07/06/2022

Description
Toute forme d'information (y compris le démarchage), de prospection ou d'incitation visant à promouvoir un dispositif médical est soumis à des règles strictes.

La législation et la règlementation définissent de manière précise le champ d'application de ces règles au niveau européen, mais aussi au niveau français.

Cette formation permet de comprendre les règles spécifiques à la promotion des Dispositifs médicaux au travers de la règlementation.
Domaine : DM
Objectifs de la formation
  • Retenir les termes et le vocabulaire
  • Maîtriser les principaux textes réglementaires et législatifs encadrant la publicité pour les dispositifs médicaux en France
  • Identifier les règles applicables selon le dispositif médical
Public visé
Fabricants/distributeurs de DM, collaborateurs des services :
  • Affaires réglementaires/qualité
  • Marketing,
  • Communication,
  • Vente,
  • Juridique
Prérequis
Aucun
Programme
Module 1 : Cadre législatif et règlementaire
 
  • Objectifs : S'approprier les textes généraux concernés sur la concurrence, la propriété intellectuelle, la protection du consommateur et les textes spécifiques aux dispositifs médicaux (au niveau Européen et Français).

Module 2 : Définitions
 
  • Objectifs : Être en mesure de définir la notion de publicité, le champ d'application et identifier les exclusions.

Module 3 : Règles et principes de la publicité pour les dispositifs médicaux
 
  • Objectifs : Être en mesure d'identifier les dispositifs concernés, les supports de communication admis, les règles générales et les mentions légales, les conditions et cas pour faire de la promotion, les règles spécifiques grand public.

Module 4 : Soumission d'un dossier de demande d'autorisation
 
  • Objectifs : Reconnaitre les DM concernés, connaitre la procédure de demande.

Module 5 : Particularités des outils de communication sur internet
 
  • Objectifs : Se familiariser avec les règles spécifiques à Internet, les chartes et les réseaux sociaux.

Module 6 : Conclusion
 
  • Focus sur les règles à maitriser
Modalités pédagogiques
Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux
Modalités d'évaluation et de suivi
  • Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
  • Evaluation de la satisfaction en fin de formation.
Infos complémentaires
Découpage en modules avec objectif, thèmes abordés et/ou questions auxquelles le module répond et timing pour chaque module.

Outils pédagogiques : jeux, exemples, exercices, mise en situation, cas pratiques…

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