QR275 - Les enjeux de la stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation, selon la norme ISO 11137 Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 23/08/2024

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Description

La stérilité est un critère majeur de sécurité pour un grand nombre de dispositifs médicaux. Son absence peut être lourde de conséquences. La validation du procédé de stérilisation permet d'attester que celui-ci fournit de façon constante et reproductible un produit conforme à ses spécifications.

La norme harmonisée ISO 11137 fait référence en matière d'état de l'art de la stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation. Cette formation présente les principes et les paramètres clés du procédé de stérilisation par irradiation ne et tous les chapitres de la norme.

Domaine : DM, COMBINES

Objectifs de la formation

- Comprendre l'environnement des DM stérilisés

- Maîtriser les paramètres susceptibles d'influer sur la stérilité des produits, dans toutes les étapes qui précèdent et suivent la stérilisation

- Maîtriser la validation des différentes méthodes de stérilisation et les tests associés

Public visé

Service qualité et affaires réglementaires
Ingénieurs et responsables R&D/ de production
Sous-traitants de l'industrie des dispositifs médicaux.

Prérequis

Aucun pré-requis

Programme

1. Introduction/ Définitions

2. Caractérisation du matériau et interaction avec les radiations

3. Choix de la dose stérilisante

4. Validation de stérilisation par irradiation : IQ, OQ, PQ

5. Requalification - maintenance

6. Contrôles en routine

7. Impact des modifications du dispositif médical sur le processus de stérilisation, extension de gamme Bioburden et test de stérilité

8. Evaluation des acquis

Modalités pédagogiques

Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux

Modalités d'évaluation et de suivi

Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
Evaluation de la satisfaction en fin de formation.

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Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap. Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation. Ceci afin de pouvoir vous confirmer l'ensemble des possibilités d'accueil et permettre au participant de suivre la formation dans les meilleures conditions.

Pour toutes informations complémentaires nous conseillons les structures suivantes AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP(www.fiphfp.fr). Nous tenons également une liste de partenaires mobilisables le cas échéant.

All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.

For further information, we recommend the following organizations: AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP (www.fiphfp.fr). We also maintain a list of partners who can be mobilized if necessary.

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Catégorie : Qualité/règlementaire
Durée : 7h
Prix : 700 € HT
Référence : QR275

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