GMP Annexe 1 : Comment mettre sous contrôle vos processus aseptiques

• Maîtriser les nouvelles exigences et les différents outils définis dans l'annexe 1 des GMP
• Comprendre les différences règlementaires entre la version actuelle et la nouvelle version
• Connaître les thématiques impactées par cette évolution règlementaire et les moyens à mettre en œuvre pour y répondre
• Savoir intégrer ses évolutions dans un contexte industriel basé sur le risque

1.     Introduction et objectifs

• Historique, évolution et impact réglementaire potentiel de la nouvelle version de l'annexe 1 des GMP
• Finalisation et process d'implémentation de l'Annexe 1

2.     Présentation de la nouvelle version de l'annexe 1 des GMP

Objectif : S'approprier la structure et le contenu de la nouvelle version de l'annexe 1 des GMP

• Origine de la nouvelle version de l'annexe 1 des GMP
• Organisation et Evolution vers la nouvelle version
• La place de cette annexe dans un contexte international

3.     Revue détaillée des nouveautés de la nouvelle version de l'annexe 1 des GMP

Objectif : Identifier les exigences de la nouvelle version de l'annexe 1 des GMP

3.1  Les nouveaux chapitres :

• Champ d'application
• Système de Qualité Pharmaceutique (PQS)
• Equipement
• Utilités
• Lyophilisation
• Surveillance des procédés et de l'environnement (viable et non viable + Environnemental and personnel monitoring-viable particules)
• Glossaire

3.2  Evolution des chapitres existants :

• Principe
• Personnel
• Locaux (Cleanroom, clean air equipment qualification, désinfection)
• Matériel
• Production (APS: Aseptic Process Simulation / MFT: Media Fill Test) / Stérilisation
• Contrôle Qualité

3.3  Les processus et technologies spécifiques :

• Processus de Stérilisation
• Les technologies de barrières : isolateurs, RABS
•  Form Fill Seal et Blow Fill Seal
• Systèmes clos et les systèmes à usage unique (SUS)

3.4  Les outils qualités développés :

• Impact sur les outils qualités en place : PQS, QRM, QbD.
• Concept de la stratégie de contrôle de la contamination : CCS
• Le Monitoring environnemental

3.5  Cas pratique de mise en situation d'un processus aseptique

•  Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
•  Evaluation de la satisfaction en fin de formation.

Présentation de l'annexe 1 et de ces exigences, formation destinée à un public novice sur le sujet.

Formation disponible sur mesure en fonction des attentes.