GMP Annexe 1 – Impact sur le contrôle de l’environnemental (Environmental Monitoring - EM)

La maîtrise et contrôle de l'environnement de production (monitoring de l'environnement…) doit se faire dans le respect des exigences réglementaires et normatives.

Cette formation reprendra les bases nécessaires pour vous accompagner dans la revue ou mise en place des requis nécessaires en fonction du process de production définis selon les réglementations GMP pharmaceutiques applicables de votre entreprise et la mise en place d'une bonne routine de monitoring.

• Comprendre les requis réglementaires et les attendus des Contrôles d'environnement.
• Maîtriser l'environnement de production (HVAC, flux personne, comportement et zone à atmosphère contrôlée)
• Comprendre les enjeux et bonnes pratiques dans l'application de sa production pharmaceutique
• Gagner en compétences sur le monitoring environnemental et les risques microbiologiques

• Equipe Contrôle Qualité, Microbiologie
• Equipe de Qualification / Validation pour les salles blanches
• Equipe Assurance Qualité

1. Introduction

Objectifs du module : connaître et comprendre les exigences réglementaires et normatives concernant les bases du monitoring environnemental (GMP Annex 15, GMP Annexe 1, ISO 14644, ISO17141...).

• Présentation des principales instances réglementaires et normatives. Position des agences officielles.
• Définition, enjeux et risques microbiologiques.
• Pourquoi est-ce important et dans quels contextes (ex. industries pharmaceutiques) ?

2. Jargons et Définitions

Objectifs du module : se familiariser avec les terminologies utilisées.

• Les définitions et les activités en maitrise de l’environnement
• Jeu

3. Comprendre le monitoring environnemental et ses enjeux

Objectifs du module : comprendre et savoir choisir et justifier les bases du monitoring environnemental

• Selon les opérations de fabrication
• Les bonnes pratiques adaptées en Environnement sec et non stérile.

4. Les méthodologies de mesure

Objectif du module : connaitre les différents types de tests réalisés pour démontrer les niveaux de propreté de l’environnement

• Tests de surface : pourquoi, technique de prélèvement (écouvillons ou plaque de contact)
• Tests de l’air : Surveillance des particules et contaminants en suspension (collecteurs d’air, sédimentation ; importance dans les environnements secs ou non stériles)
• Tests sur les équipements : pour s’assurer qu’ils ne soient pas source de contamination
• Tests sur les opérateurs

5. Construire et optimiser votre routine de monitoring

Objectifs du module : Savoir organiser l'ensemble des étapes de qualification de ses salles blanches/ZAC. Savoir construire et vérifier des phases de test afin de démontrer l'adéquation du système aux besoins utilisateurs. Savoir appliquer les requis réglementaires.

• Maitrise des contaminants et concept de salles blanches
• A réaliser au repos ET en activité
• A différencier du monitoring environnemental de routine
• A partir d’une analyse de risque de définition du monitoring
• A partir de plans de prélèvements pour mesurer la contamination
• Cas pratiques : La surveillance d’une zone de production.

6. Mise en application de la stratégie de monitoring

Cas pratiques : Sur des exemples concrets appliquer les requis et bonnes pratiques pour optimiser son monitoring environnemental et définir ses plans d’action en cas de dérives de tendance ou non-conformité.

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.