GMP Annexe 1 et ISO 14644 : Maitrise des particules en salle blanche

La maîtrise de l'environnement de production et de contrôle (conditionnement d'air des salles blanches, hygrométrie, pression…) doit se faire dans le respect des exigences réglementaires et normatives.

Cette formation reprendra les bases nécessaires pour vous accompagner dans la définition des requis nécessaires pour écrire ou vérifier un cahier des charges (SBU / URS) ou un dossier de qualification / validation concernant les zones à atmosphères contrôlées et les systèmes HVAC selon les réglementations GMP pharmaceutiques et ISO 14644 applicables de votre entreprise.

• Maîtriser l'environnement de production (HVAC et zone à atmosphère contrôlée)
• Savoir appliquer les exigences de la norme ISO 14644 et des GMP Annexe 1 dans l'environnement pharmaceutique
• Définir une méthodologie classique de classification particulaire et une stratégie de qualification adaptée au contexte

1. Introduction

Objectifs du module : connaître et comprendre les exigences réglementaires et normatives concernant le système HVAC des zones à atmosphère contrôlée (GMP Annex 15, GMP Annexe 1, ISO 14644 ...).

• Présentation des principales instances réglementaires et normatives.
• L’ISO 14644 : présentation et application.
• L’annexe 1 des GMP : requis pharmaceutiques et application

2. Jargons et Définitions

Objectifs du module : se familiariser avec les terminologies utilisées.

• Les définitions et les activités en qualification de salles blanches/ZAC
• Jeu

3. Classification des salles propres/ZAC

Objectifs du module : comprendre et savoir choisir et justifier les classes de propreté de ses salles blanches/ZAC. Connaître et maitriser les normes dans chaque situation.

• Selon les opérations de fabrication
• Selon la norme 14644-1 et GMP annexe 1
• Avec définition des états au repos et en activité.

4. Les méthodologies de mesure

Objectif du module : connaitre les différents types de tests réalisés pour démontrer les niveaux de propreté des salles blanches/ZAC en fonction de l’attendu

• Classification de la propreté particulaire de l’air
• Mesure du flux d'air
• Mesure de la pression différentielle de l'air
• Recherches de fuite sur un élément de filtration installé
• Essai de la direction du flux d'air et sa visualisation
• Mesurage de la température et de l'humidité
• Essai de recuperation
• Jeu de calcul

5. Qualification des salles propres/ZAC

Objectifs du module : Savoir organiser l'ensemble des étapes de qualification de ses salles blanches/ZAC. Savoir construire et vérifier des phases de test afin de démontrer l'adéquation du système aux besoins utilisateurs. Savoir appliquer les requis réglementaires.

• Maitrise des contaminants et concept de salles blanches
• A réaliser au repos ET en activité
• A différencier du monitoring environnemental de routine
• A partir de plans de prélèvements pour mesurer la contamination
  • Particulaire selon la norme 14644-1
  • Microbiologique selon les BPF & GMP et 17141 à partir d’une analyse de risques
• Cas pratiques : La qualification d’une zone de production.

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.