QR223 - Comment conduire une Evaluation Clinique selon le MEDDEV 2.7/1 Révision 4 et le Règlement Européen 2017/745 Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 23/08/2024

Bannière visuelle de présentation de la formation

Description

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Objectifs de la formation

Comprendre les enjeux de l'évaluation clinique
Déterminer la stratégie d'évaluation clinique optimale pour le dispositif évalué
Construire et rédiger une évaluation clinique
Comprendre les interactions entre l'évaluation clinique et la documentation du dispositif évalué

Public visé

Fabricants concevant et mettant sur le marché des dispositifs médicaux
Directeurs, responsables, managers, opérationnels en :

Recherche et Développement
Affaires règlementaires
Affaires cliniques
Affaires médicales
Assurance qualité

Prérequis

Aucun pré-requis

Programme

1. Introduction et contexte réglementaire

Processus et cycle de vie de l'évaluation clinique

Les référentiels règlementaires

Les Exigences Générales de Sécurité et Performance

2. Contenu de l'évaluation clinique

Les différentes étapes

Les données détenues par le fabricant

L'analyse de la littérature

3. Les différentes stratégies d'évaluation clinique

L'équivalence

Les données cliniques propres

Une évaluation clinique sans données cliniques

Les « legacy devices » et les « well-established technologies »

Cas pratiques

4. La démonstration d'équivalence

Le tableau d'équivalence

L'argumentaire

Le MDCG 2020-5

5. L'analyse de la littérature

Structuration des recherches

Contenu de l'état de l'art

Evaluation et analyse des données cliniques du dispositif évalué ou équivalent

Cas pratiques

6. La réponse aux Exigences Générales de Sécurité et Performance

7. Les interactions avec la documentation du dispositif évalué

Notice

Analyse de risques

Suivi Clinique après commercialisation (SCAC ou PMCF)

Suivi Après Commercialisation (SAC ou PMS)

Modalités d'évaluation et de suivi

Questionnaire de positionnement, évaluation des attentes préformation.
Questionnaire d'évaluation des compétences acquises par les participants, le jour de la session et en fin de formation.
Questionnaire de satisfaction, évaluation du feedback des participants, envoyé après la formation.

M'inscrire à la formation

Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap. Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation. Ceci afin de pouvoir vous confirmer l'ensemble des possibilités d'accueil et permettre au participant de suivre la formation dans les meilleures conditions.

Pour toutes informations complémentaires nous conseillons les structures suivantes AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP(www.fiphfp.fr). Nous tenons également une liste de partenaires mobilisables le cas échéant.

All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.

For further information, we recommend the following organizations: AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP (www.fiphfp.fr). We also maintain a list of partners who can be mobilized if necessary.

Veuillez décrire votre situation :

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Si vous êtes responsable formation, vous pouvez faire une requête afin d'obtenir un devis pour l'organisation d'une session en INTRA dans votre entreprise.

Vous pouvez également nous contacter (via l'onglet contact en haut de page) pour nous faire part de votre besoin, des sessions inter peuvent être organisées dans le cas ou plusieurs demandes nous sont formulées.

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You can also contact us (via the contact tab at the top of the page) to let us know your needs; inter-sessions can be organized if multiple requests are received.

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Catégorie : Qualité/règlementaire
Durée : 7h
Référence : QR223

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Les tarifs indiqués sont ceux pratiqués pour les sessions au format Inter-entreprise. Pour les sessions Intra-entreprises ou individualisées merci de nous contacter afin d'établir un devis.

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