PI630 - URS / SBU / CdC et Analyse des besoins : systèmes ou équipements

Dernière mise à jour : 01/09/2022

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Description
Le cahier des charges (URS / SBU) de tout nouveau système ou équipement est requis dans l'annexe 11 des GMP Europe, le PIC/S PI 011-3 document consensus incluant EMA, FDA… le GAMP5 à partir de la catégorie 3.

Des besoins correctement et complètement exprimés permettent de s'assurer que le système correspondra aux attentes des utilisateurs et sera conforme aux exigences de l'entreprise. La cohérence et la complétude des besoins recueillis, permettra également la rédaction du cahier des charges qui servira d'élément fondamental à la validation des systèmes au regard de la réglementation. De plus, comment construire une traçabilité des exigences sans exigences formalisées ? Cette formation va vous permettre de comprendre l'importance des URS ou SBU et de savoir les générer et les vérifier.
Domaine : COSMETIQUES, MEDICAMENTS, DM, COMBINES
Objectifs de la formation
  • Retenir le rôle clé des URS / SBU dans un projet et dans une validation.
  • Situer les URS / SBU et le cahier des charges dans le cycle de vie d'un projet.
  • Acquérir une méthodologie pragmatique pour l'élaboration des URS / SBU.
  • Identifier les différences entre les besoins, les exigences et les contraintes.
  • Déterminer les différentes méthodes de recueil des besoins et des exigences.
  • Être exhaustif dans le recueil des besoins.
  • Rédiger un cahier des charges sans ambiguïté, cohérent, complet, vérifiable.
  • Constituer une équipe.
  • Traiter l'évolution des besoins.
  • Démontrer l'utilité de l'ISA-88 pour la conformité des systèmes tout au long de leur cycle de vie.
Public visé
  • Responsable Assurance Qualité
  • Responsable validation / qualification
  • Responsable Informatique
  • Responsable Ingénierie
  • Chef de Projet utilisateur ou informatique
  • Key User / Utilisateur référent
  • Intégrateur, concepteur.
Prérequis
Aucun
Programme
1. Réglementations et Définitions
  • Objectifs du module : connaître les normes et les réglementations pour l'élaboration des exigences.
  • Présentation des principales réglementations et normes de l'ingénierie des besoins.
  • L'importance de suivre les bonnes pratiques.
  • Jeu
  • Revue des définitions des principaux termes utilisés dans l'expression des besoins et les cahiers des charges : Besoin, Exigence, Contrainte, URS, SBU,
  • Cahier des Charges, Spécifications, Utilisateur…

2. URS / SBU et cycle de vie projet
  • Objectifs du module : connaître la place de l'URS / SBU dans le cycle de vie d'un projet.
  • Les différents cycles de vie projet.
  • L'URS / SBU, un outil de communication.
  • Notions de Pourquoi, Quoi et Comment ?
  • Ce que l'URS / SBU ne décrit pas.
  • Responsabilités : qui vérifie et approuve ?
  • Cahier des charges versus URS / SBU.

3. Méthodologie d'élaboration des URS/SBU
 
  • Objectifs du module : comprendre la démarche globale d'élaboration d'un URS / SBU.
  • Jeu : Élaboration d'un URS / SBU.
  • Présentation d'une méthodologie d'élaboration d'un
  • URS / SBU en 6 étapes.

4. Constitution du groupe de travail
 
  • Objectifs du module : savoir choisir les interlocuteurs et décrire leurs rôles.
  • Utilisateurs « directs » et « indirects ».
  • Qui participe à l'élaboration d'un URS / SBU ?

5. Recueil des besoins
 
  • Objectifs du module : savoir définir clairement les objectifs de l'URS / SBU. Connaître les différentes méthodes de recueil des exigences.
  • Pourquoi les spécifications et l'URS / SBU sont-ils si importants ?
  • Comment se poser les bonnes questions ?
  • Comment rendre les objectifs exploitables ?
  • Comment utiliser le concept « SMART » ?
  • Présentation de méthodes de recueil du besoin : étude marketing, étude sociologique, conception participative, prototypage… typologie des exigences.
  • Cas pratique

6. Consolidation des besoins
 
  • Objectifs du module : comprendre la distinction entre exigences et contraintes. Savoir rédiger des exigences compréhensibles et exploitables pour tous.
  • Hiérarchiser, épurer et prioriser les besoins.
  • Présentation des critères à satisfaire pour les besoins : Cohérence, Abstraction, Non ambiguïté, Précision, Lisibilité, Vérifiabilité, Maintenabilité, Traçabilité.

7. Rédaction de l'URS / SBU
 
  • Objectifs du module : comprendre l'adéquation entre la démarche de recueil des exigences et la rédaction d'un URS / SBU.
  • Modèle d'URS / SBU basé sur l'IEEE 830.
  • Correspondance Étapes / Document.
  • Jeu

8. Revue de l'URS / SBU
 
  • Objectifs du module : comprendre l'importance d'une revue formalisée à partir de critères prédéfinis.
  • Processus de revue et notion d'indépendance
  • Comment construire une grille de revue ?
  • Les 3 axes de revue d'un URS / SBU.
  • Comment gérer l'évolution de l'URS / SBU ?

9. Application sur un cas concret
  • Création d'un URS / SBU.
  • Synthèse de l'exercice : Les difficultés rencontrées, ce qui semble bien fonctionner, ce qui semble manquer.
Modalités pédagogiques
Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux
Modalités d'évaluation et de suivi
  • Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
  • Evaluation de la satisfaction en fin de formation.
Infos complémentaires
Des modèles de documents (URS, SBU…) et des exemples d'URS / SBU sont fournis aux participants à la formation.

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