URS / SBU / CdC et Analyse des besoins : systèmes ou équipements

Le cahier des charges (URS / SBU) de tout nouveau système ou équipement est requis dans l'annexe 11 des GMP Europe, le PIC/S PI 011-3 document consensus incluant EMA, FDA… le GAMP5 à partir de la catégorie 3.

Des besoins correctement et complètement exprimés permettent de s'assurer que le système correspondra aux attentes des utilisateurs et sera conforme aux exigences de l'entreprise. La cohérence et la complétude des besoins recueillis, permettra également la rédaction du cahier des charges qui servira d'élément fondamental à la validation des systèmes au regard de la réglementation. De plus, comment construire une traçabilité des exigences sans exigences formalisées ? Cette formation va vous permettre de comprendre l'importance des URS ou SBU et de savoir les générer et les vérifier.

• Retenir le rôle clé des URS / SBU dans un projet et dans une validation.
• Situer les URS / SBU et le cahier des charges dans le cycle de vie d'un projet.
• Acquérir une méthodologie pragmatique pour l'élaboration des URS / SBU.
• Identifier les différences entre les besoins, les exigences et les contraintes.
• Déterminer les différentes méthodes de recueil des besoins et des exigences.
• Être exhaustif dans le recueil des besoins.
• Rédiger un cahier des charges sans ambiguïté, cohérent, complet, vérifiable.
• Constituer une équipe.
• Traiter l'évolution des besoins.
• Démontrer l'utilité de l'ISA-88 pour la conformité des systèmes tout au long de leur cycle de vie.

• Responsable Assurance Qualité
• Responsable validation / qualification
• Responsable Informatique
• Responsable Ingénierie
• Chef de Projet utilisateur ou informatique
• Key User / Utilisateur référent
• Intégrateur, concepteur.

1. Exigences règlementaires et enjeux

Objectifs du module : connaître les normes et les réglementations pour l'élaboration des exigences.

• Jeu
• Présentation des principales réglementations et normes de l'ingénierie des besoins.
• L'importance de suivre les bonnes pratiques.
• Cahier des Charges, Spécifications, Utilisateur…

• L'URS / SBU, un outil de communication.
• Notions de Pourquoi, Quoi et Comment ?
• Les responsabilités
• Cahier des charges versus URS / SBU.

2. Méthodologie d’élaboration des URS/SBU

Objectifs du module : comprendre la démarche globale d'élaboration d'un URS / SBU.

• Jeu
• Les différents méthodologie et cycle de vie

3. Définir l’objectif 

Objectifs du module : savoir définir clairement les objectifs de l'URS / SBU.

•  Pourquoi les spécifications et l'URS / SBU sont-ils si importants ?
• Comment se poser les bonnes questions ?
• Comment rendre les objectifs exploitables ?
• Comment utiliser le concept « SMART » ?
• Exercice

4. Les intervenants

Objectifs du module : savoir choisir les interlocuteurs et décrire leurs rôles.

• Utilisateurs « directs » et « indirects ».
• Qui participe à l'élaboration d'un URS / SBU ?
• Exercice

5. Recueil des besoins et consolidation

Objectifs du module : Connaître les différentes méthodes de recueil des exigences. comprendre la distinction entre exigences et contraintes. Savoir rédiger des exigences compréhensibles et exploitables pour tous.

• Présentation de méthodes de recueil du besoin : étude marketing, étude sociologique, conception participative, prototypage… typologie des exigences.

• Présentation des critères à satisfaire pour les besoins : Cohérence, Abstraction, Non ambiguïté, Précision, Lisibilité, Vérifiabilité, Maintenabilité, Traçabilité.
• Exercice de mise en pratique

6. Rédiger et revoir l’URS / SBU

Objectifs du module : comprendre l'adéquation entre la démarche de recueil des exigences et la rédaction d'un URS / SBU. Comprendre l'importance d'une revue formalisée à partir de critères prédéfinis.

• Règles de rédaction

• Processus de revue et notion d'indépendance
• La gestion des changements
• La gestion des configurations (informatique)

7. Cas pratique

• Création d'un URS / SBU.
• Synthèse de l'exercice : Les difficultés rencontrées, ce qui semble bien fonctionner, ce qui semble manquer.

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.