QR291 - Réglementation et exigences qualité des dispositifs médicaux au Canada

Dernière mise à jour : 07/06/2022

Description
Au Canada, les Dispositifs Médicaux sont soumis à la législation mise en place par « Heath Canada (Santé Canada) ».

Santé Canada examine les dispositifs médicaux (instruments médicaux) afin d'évaluer leur sécurité, leur efficacité et leur qualité, avant qu'ils ne soient autorisés sur le marché au Canada.

Afin de vendre un dispositif médical au Canada, les fabricants doivent respecter les exigences définies dans le Règlement sur les Instruments Médicaux. Les fabricants de dispositifs de classes II, III et IV doivent obtenir une licence de produit avant de les vendre sur le territoire canadien.

Les instruments médicaux de classe I ne requièrent pas d'homologation.

Les règles canadiennes de classification ont été élaborées pour être harmonisées avec celles de l'Union Européenne et celles des Etats-Unis. Il faut cependant se référer aux règles de classification des dispositifs précisées par Santé Canada, car un dispositif de classe IIa en Europe n'est pas systématiquement en classe II au Canada.
Domaine : DM
Objectifs de la formation
- Maîtriser le contexte réglementaire des dispositifs médicaux au Canada, sa structure, et son champ d'application
- Identifier les exigences spécifiques liées à l'instrument médical et au système qualité
Public visé
Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM :

- Responsables des affaires réglementaires/qualité
- Chargé(e)s de veille réglementaire
- Responsables des départements : Production, R&D…
- Chefs de projets, ingénieurs
Prérequis
Aucun
Programme
1. Introduction et objectifs


2. La règlementation
Objectifs : Identifier le cadre de la règlementation : les documents légaux, identifier les évolutions et les dernières définitions des exigences en matière de sûreté à travers différents articles. Comprendre les objectifs de la loi et du RIM, mais aussi les différentes similitudes et oppositions avec la législation française.

3. Les acteurs de la règlementation
Objectifs : Définir la responsabilité des personnes en charge du processus de réglementation, définir leur périmètre d'activité pendant les différentes phases : pre-market et le post-market. Le rôle et responsabilité du « Registar ».

4. Le Règlement SOR/98-282
Objectifs : S'approprier les définitions essentielles et être en mesure d'appréhender les règles de classification des dispositifs médicaux.

Expliquer les dispositions générales, les règles de sureté, d'efficacité, d'étiquetage, d'enregistrement et relatives au dossier de soumission. Les règles applicables en matière de modification, relatives au registre de distribution et lors des plaintes et des incidents relevés.

5. Le Correspondant Réglementaire
Objectifs : Quelles sont les personnes autorisées et obligations



6. Les exigences qualité
Objectifs : Identifier les exigences du SMQ et le déploiement du RIM à son égard

Qu'en est-il de la préparation à l'audit et à la certification



7. Conclusion
Objectifs : Définir les conditions de mise sur le marché canadien



Evaluation des acquis
Modalités pédagogiques
Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux
Modalités d'évaluation et de suivi
- Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
- Evaluation de la satisfaction en fin de formation.
Infos complémentaires
Découpage en modules avec objectif, thèmes abordés et/ou questions auxquelles le module répond et timing pour chaque module.

Outils pédagogiques : jeux, exemples, exercices, mise en situation, cas pratiques…

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