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ELQR400M0FR- INTÉGRITÉ DES DONNÉES EN ENVIRONNEMENT GXP E-learning (asynchrone)

Dernière mise à jour : 03/10/2023

Bannière visuelle de présentation de la formation

Description

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Domaine : MEDICAMENTS, DM

Objectifs de la formation

Grâce à cette formation, vous connaîtrez les mesures et les bonnes pratiques permettant d'assurer l'intégrité des données générées dans les activités GxP.

La formation inclut non seulement les attentes de la FDA mais également les exigences de l'EMA publiées en Août 2016 dans les Questions et Réponses BPF.

Public visé

Tout personnel travaillant en environnement GxP.

Prérequis

Aucun pré-requis

Programme

  • Notre expert vous dévoile dans une série de Questions / Réponses les principes d'intégrité des données GxP :
  • Quelles données sont concernées ?
  • Comment s'assurer que le personnel sait détecter les problèmes de Data Integrity ?
  • Que se passe-t-il si mes données ne sont pas intègres ?
  • Quelles mesures prendre pour l'intégrité de mes données dans le cadre de la sous-traitance ?
  • Après quoi, notre expert vous donnera des pistes et des principes pour répondre aux requis de Data Integrity sur les données GxP.
  • Vous apprendrez également :
  • Les définitions et le jargon spécifique à la Data Integrity : métadonnée, intégrité des données, ALCOA, audit trail, le cycle de vie de la donnée, données brutes…
  • Les requis ALCOA par un point d'actualité sur la réglementation : FDA, EMA, MHRA et en plus PIC/S et l'OMS.
  • Les principes de gouvernance des données.
  • Evaluer les risques pour assurer l'intégrité de vos données.

Modalités pédagogiques

Module interactif composé de vidéos interviews et d'activités pédagogiques

(Vrai/Faux, quizz, etc.).

Moyens et supports pédagogiques

Une fois la commande effectuée, vous recevez, dans un premier temps, un e-mail de confirmation de commande.

Puis une confirmation d'accès au module sur notre plateforme TREENING. Cet accès est personnel et sécurisé par un mot de passe.

Le service d'Assistance Tree est à votre disposition pour toute question d'ordre technique ou fonctionnel.

Pour toute question propre à la thématique du module, vous pouvez nous contacter via le forum de discussion. Un de nos experts vous répondra dans les meilleurs délais.

A l'issue de votre formation, vous êtes invité à répondre à un questionnaire de satisfaction et vous pouvez télécharger, le cas échéant, une attestation de formation.

Modalités d'évaluation et de suivi

  • QCM d'évaluation des compétences acquises
  • Attestation de formation : oui

Infos complémentaires

  • Quantité minimum : 10
  • Durée : 1h environ
  • Validité du module : 1 mois après réception du paiement (possibilité de prolongation : 5€TTC par mois sur demande)
  • Attestation de formation : oui
  • Tarif dégressif si quantité > 10
  • Accès à un forum de discussion pour échanger avec l'expert / formateur
  • Pour une commande supérieure à 10 modules, contactez le service formation pour un devis personnalisé : tree@efor-group.fr

M'inscrire à la formation

Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap. Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation. Ceci afin de pouvoir vous confirmer l'ensemble des possibilités d'accueil et permettre au participant de suivre la formation dans les meilleures conditions.

Pour toutes informations complémentaires nous conseillons les structures suivantes AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP(www.fiphfp.fr). Nous tenons également une liste de partenaires mobilisables le cas échéant.

All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.

For further information, we recommend the following organizations: AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP (www.fiphfp.fr). We also maintain a list of partners who can be mobilized if necessary.

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Les tarifs indiqués sont ceux pratiqués pour les sessions au format Inter-entreprise. Pour les sessions Intra-entreprises ou individualisées merci de nous contacter afin d'établir un devis. 

The prices indicated are for sessions in the Inter-company format. For Intra-company or customized sessions, please contact us to establish a quote.

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